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广西伦理审查委员会审查申请表

发布日期:2015-12-24 11:21:58    来源:广西ag网站亚游科培科    文字大小:[][][]    打印页面
一、 项目名称:_____________________________________________

______________________________________________________

二、 项目分类: 

 药物或疫苗      医疗器械       课题       其他        

三、 项目性质: (可多选)

 国际多中心临床试验          国内多中心临床试验  

 国内临床试验                研究者发起 

 牵头                        参加

四、 项目分期:

□Ⅰ期    □Ⅱ期     Ⅲ期      Ⅳ期     其他

五、研究设计

□ 病例对照研究      队列研究      横断面研究 

□ 非随机对照研究    随机对照研究   应用盲法

□ 其它

六、研究背景和目的概要: ____________________________________

______________________________________________________

______________________________________________________

七、申办方: ___________________  SFDA批件号(如果有): ____________

八、项目负责人:___________       项目负责单位:__________________

    联系电话:___________        联系Email: __________________

九、

1)受益与风险

受益情况

(请选择)

对受试者(预期试验干预具有诊断、预防、治疗的效果):

为直接受益  为间接受益   两者兼有   无受益

对社会

为直接受益  为间接受益   两者兼有   无受益

安慰剂对照

是否采用安慰剂对照?                              口是   口否

若选,安慰剂对照基于:

 没有已被证明有效的干预措施

 出于令人信服的以及科学合理的方法学上的理由,使用安慰剂的目的是确定一种干预措施的有效性或安全性所必须的,而且安慰剂或不予治疗不会使患者遭受任何严重的风险或不可逆的伤害

预期的不良反应

请明确: 

控制风险的措施

是否制定了数据与安全监察计划?                     口是  口否

针对可能的风险制定了哪些的医疗对策?请选择:

 排除对试验风险更敏感或更易受伤害的个体或群体参与试验;

 预期不良反应的处理方案与程序;

 紧急破盲机制;

 提前终止研究标准;

2)受试人群和受试者招募

受试人群

健康人群

  病人

在研究方案和知情同意过程设计中是否对此弱势群体给予特别保护:

  

补偿和补贴

与研究有关的医疗检查与治疗

免费  部分免费  不免费

与参加研究有关的交通、餐费的补贴等

其他补偿

3)受试者的医疗与隐私保护

受试者的医疗

方案是否说明研究结束后受试者的医疗安排:  

口是   口否

研究过程中出现损伤的赔偿

对于发生与试验相关损害的受试者提供治疗的费用及相应的经济补偿:

口有    口无 

对参加临床试验的受试者提供保险:              口有    口无

受试者隐私

研究方案中是否包括保护受试者隐私的方案?  

口是   口否

研究方案是否包括研究数据的管理和保密方案?

口是   口否

受试者病历和其他个人信息

研究是否涉及获取受试者病历和其他个人信息?

口是   口否

若选,在研究方案中是否对使用该信息的必要性、合理性、过程和保密做出明确阐述?在知情同意书中是否对该情况加以详细说明?

口是   口否

4)知情同意

完全告知

介绍研究的目的、多长时间和程序

介绍受试者可能有的风险和不适

介绍研究对受试者或其他人可能带来的好处

介绍有没有对受试者有利的其他程序或疗程

能识别受试者身份的有关记录的保密程度,并说明必要时,试验项目申办者、伦理委员会、政府管理部门按规定可以查阅参加试验的受试者资料

 如发生与试验相关的损害时,受试者可以获得的治疗和相应的赔

 参加试验是自愿的,可以拒绝参加或者有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复,其医疗待遇与权益不受影响

 当存在有关试验和受试者权利的问题,以及发生与试验相关伤害时,有联系人及联系方式

十、 递交项目相关材料:(调研及课题只需准备研究方案及知情同意书、问卷表格)

1.□ 递交信及SFDA批件

2.  CRO公司的需递交申办者委托书

3.  (药物/医疗器械/试剂盒)检验合格报告

4.  临床试验方案(注明版本号及日期)

5.  知情同意书(注明版本号及日期)

6.  研究者手册(注明版本号及日期)

7.  招募广告(注明版本号及日期)

8.  病例报告表

9.  研究者简历(研究者签名)

10.  多中心临床试验需提供所有参加单位的名单及负责人

11.  试验药物的合格检验报告

12. 其它(IRB需要的其他文件)

十一、试验日期自______________________________________

项目负责人(签名):

                                日期:

       

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