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广西CDC承担临床研究的全球首个手足口病疫苗(EV71灭活疫苗)获准上市

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    12月3日,国家食品药品监督管理总局批准中国医学科学院医学生物学研究所自主研发、并由广西CDC承担临床研究的预防用生物制品1类新药——肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞)的生产注册申请。这一获批的全球首个EV71型灭活疫苗在业界迅速引发了强烈反响。据2014年中国法定报告显示,手足口病占传染病比例达39%并连续6年成为我国传染病发病率最高的病种。在之前全球范围内儿童手足口病缺乏特异性治疗药物、手足口病重症和死亡病例时有发生的情况下,该疫苗多年来成为业内最被期待问世的疫苗,其对于有效降低儿童手足口病的发病率,尤其是减少该病的重症及死亡病例,保护儿童生命健康具有重要意义。
    中国医学科学院医学生物学研究所自2008年开始EV71灭活疫苗的研发工作,国家卫生计生委将其纳入国家重大新药创制科技重大专项予以支持。在对EV71病原生物学特性及其感染机理的研究基础上,从病毒分离着手,全面研究了EV71在人二倍体细胞上的适应传代以及免疫原性、安全性及遗传学特性。
    受中国医学科学院医学生物学研究所委托,广西CDC作为肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞)的临床研究负责机构,承接了该疫苗上市前的I期、Ⅱ期及Ⅲ期临床试验:继2011年在隆安、荔浦实施I、Ⅱ期临床试验对疫苗安全性、免疫原性、免疫程序及剂量进行研究评估后,于2012年~2013年在桂林市的荔浦、兴安、全州、永福、灵川、临桂、阳朔七县开展了Ⅲ期临床试验,并在南宁市宾阳县开展了不同批次疫苗免疫原性一致性试验,对上万例受试者就疫苗的保护效力、安全性及不同批次疫苗的免疫原性进行进一步观察和评估,主要研究者为广西CDC疫苗临床研究所所长莫兆军,项目协调员为副所长黄腾。经过自治区研究团队和现场各级研究者的努力,科学、规范地完成了所有疫苗临床试验研究的工作。临床研究结果显示,该疫苗安全性较好,对EV71引起的手足口病的保护率可达97.3%,同时免疫原性和安全性均达到国家标准,提示上市后可对降低手足口病发病率具有明显作用和良好的临床效益。2015年10月广西CDC顺利通过了国家食品药品监督管理总局对EV71疫苗各期临床研究组织的最终核查评审,为该疫苗最终获准上市取得关键性的依据。
(梁馨元) 

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