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我国研发的甲型H1N1流感疫苗是安全有效的

发布日期:2009-11-04 09:29:13    来源:卫生部网站    文字大小:[][][]    打印页面
    在2009113日下午卫生部召开的媒体通气会上,中国疾病预防控制中心免疫规划中心主任梁晓峰指出,关于甲型H1N1流感疫苗接种的不良反应,我们很有自信,从临床试验来看,我们国家的十个企业用了13000多人,这是世界上最大规模的一次临床试验,而且是同时开展,建国以来我们都没有同时开展这么大规模的临床试验。因为这是接种疫苗以后是属于精细观察,要24小时观察有没有乏力、体温如何等反应,在临床试验中,我们观察到的不良反应和季节性流感是一致的,在每个企业批准的疫苗说明书上都有临床试验的数字。每家企业不太一样,大致是在这个范围内。有人问,现在打了几百万了,我们掌握的报上来的不良反应有300多例,为什么这么低?像稍微有点发烧,有点疼痛,有点红的,就不报了。还有是不良反应监测网,这是我们国家这几年才在抓的工作,我们和世界卫生组织合作,逐步在完善我国的不良反应监测网络,有些地方可能敏感性还不够,所以我们再次呼吁,接种疫苗以后如果有不良反应的发生,比如疼痛、高烧,要及时给接种点报告,有些地方做得好一些,敏感一些,有些地方就做得稍微差一些,不敏感。总的来说,目前不良反应的发生率和我们掌握的季节性流感基本是一致的,不高于季节性流感,现在过了百万,甚至说500万,目前我们监测的不良反应发生率基本是在可控的范围内。
中国药品生物制品检定所副所长王军志也指出,接种疫苗的不良反应和药品是一样的,很多药品质量合格、也接受了国家的检验合格,但是用在临床上也会发生不良反应,疫苗是用在健康人身上,要求就高了,发生不良反应的影响会比较大。我们对疫苗的质量监管比药品要严格得多,也正是因为这个原因。刚才梁晓峰主任说到,不仅仅是甲型H1N1流感,其他的季节性流感,包括我们国家用的30几种疫苗,质量都没问题,但用下去以后都会发生一定比例的不良反应,不良反应的严重程度不一样,我们现在的重点是对严重的不良反应进行防控,到时候能及时救治,进行预防。当然发生严重不良反应的比例也是非常低的。发生了以后,不一定是和疫苗的质量有关系,如果和质量有关系,不良反应的范围就是一大片的。人的体质千差万别,这么大范围的接种,可能有个把人就有反应,这个反应很可能就超过一般人的水平,都完全有这种可能性。
一般来说,临床实验的人群基数越大,越能代表普通的情况,我们做了一万多人的临床试验,在全世界都是少见的。 
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